Des seringues et des flacons du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 sont préparés pour être administrés sur un site de vaccination en voiture de Renown Health à Reno, Nev. le 17 décembre 2020. (Patrick T. Fallon/AFP via Getty Images)
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Les données d’un essai clinique examinant le vaccin COVID-19 de Pfizer montrent qu’il est sûr et efficace chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, ont déclaré lundi la société et son partenaire allemand.

Le coup a déclenché une forte réponse immunitaire dans le groupe d’âge de l’essai de phase 2/3, selon un résumé des données de l’essai publié par Pfizer et BioNTech.

Environ 2 268 enfants ont reçu deux injections de 10 microgrammes chacune. Un mois après avoir reçu leur deuxième injection, les enfants avaient un titre moyen géométrique d’anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 de 1 197,6, ce qui était à peu près le même niveau observé chez les participants âgés de 16 à 25 ans, qui ont été utilisés comme groupe témoin. et a reçu deux doses de 30 microgrammes chacune.

Les sociétés ont également déclaré que le groupe plus jeune tolérait bien le vaccin, avec des effets secondaires «généralement comparables» à ceux observés dans le groupe plus âgé. Les effets secondaires observés après le vaccin comprennent des réactions allergiques graves, une inflammation cardiaque et de la fièvre.

Il n’y avait pas de groupe témoin d’enfants non vaccinés, le nombre de cas de COVID-19 observés parmi les participants n’était pas clair et les données spécifiques n’ont pas été publiées. Pfizer et BioNTech prévoient de le soumettre prochainement à une publication évaluée par des pairs. Les sociétés prévoient également de partager la Food and Drug Administration et l’équivalent européen du régulateur américain des médicaments. Les entreprises espèrent obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.

« Nous sommes impatients d’étendre la protection offerte par le vaccin à cette population plus jeune, sous réserve d’une autorisation réglementaire, d’autant plus que nous suivons la propagation de la variante Delta et la menace substantielle qu’elle représente pour les enfants », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué. une déclaration.

« Nous sommes ravis de pouvoir soumettre des données aux autorités réglementaires pour ce groupe d’enfants d’âge scolaire avant le début de la saison hivernale », a ajouté le Dr Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech. « Le profil de sécurité et les données d’immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à 11 ans vaccinés à une dose plus faible sont cohérents avec ceux que nous avons observés avec notre vaccin dans d’autres populations plus âgées à une dose plus élevée. »

L’annonce intervient alors que les trois vaccins autorisés ou approuvés pour une utilisation aux États-Unis continuent de perdre de leur efficacité, en particulier contre l’infection par le virus du  PCC (Parti communiste chinois) , également connu sous le nom de SARS-CoV-2, qui cause le COVID-19.

Les régulateurs américains ont approuvé le mois dernier le vaccin de Pfizer, mais uniquement pour les personnes de 16 ans ou plus. Le jab reste sous autorisation d’utilisation d’urgence pour les enfants de 12 à 15 ans ; aucun autre coup n’est autorisé pour cette tranche d’âge.

Pfizer et BioNTech étudient également les effets du vaccin chez les enfants dès l’âge de 6 mois.

Les autorités américaines ont déclaré qu’elles soutenaient la vaccination des enfants, même s’ils courent un risque extrêmement faible de contracter des cas graves de COVID-19, selon des données du monde entier.

Une fois les données soumises à la Food and Drug Administration (FDA), « ils travailleront 24h/24 et 7j/7 pour les parcourir et essayer d’évaluer s’il est temps d’accorder une approbation, et cela se produira dans des semaines et non des mois », Dr. Francis Collins, chef des National Institutes of Health, a déclaré dimanche.

Les responsables de Pfizer ont déclaré la semaine dernière qu’ils prévoyaient de demander une extension de l’autorisation pour les enfants âgés de 5 à 11 ans dans les semaines à venir, suivie peu après d’une demande d’extension pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

« En fonction du temps que la FDA prendra pour examiner la demande … vous pourriez avoir un vaccin disponible pour les enfants probablement d’ici la fin octobre », a déclaré le Dr Scott Gottlieb, ancien commissaire de la FDA et membre du conseil d’administration de Pfizer, sur CNBC’s  » Squawk Box » le lundi.


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