Les autorités réglementaires européennes demandent à Pfizer, Moderna et AstraZeneca de fournir davantage de données sur l’inflammation cardiaque et le syndrome de Guillain-Barré.

L’Agence européenne des médicaments souhaite également que Pfizer et Johnson & Johnson mettent à jour les avertissements et les listes d’effets secondaires relatifs au gonflement du visage (Pfizer) et aux caillots sanguins (J&J).

EMA recommends updates to labels, lists of side effects.

Vendredi, les autorités de réglementation de l’UE ont demandé à Pfizer et Moderna de fournir des données supplémentaires concernant les vaccins COVID des sociétés et un lien potentiel avec l’inflammation cardiaque, après que l’agence ait terminé un examen de la sécurité des quatre vaccins COVID autorisés pour une utilisation d’urgence dans l’UE.

Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (PRAC) a également demandé à AstraZeneca de lui fournir des données relatives aux cas de syndrome de Guillain-Barré signalés chez des personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca, et a recommandé à Pfizer et Johnson & Johnson (J&J) de mettre à jour leurs étiquettes en y ajoutant des avertissements sur les effets secondaires.

Dans un rapport publié le 7 mai, le PRAC a révélé que ses membres étaient au courant de cas de myocardite et de péricardite après la vaccination par Pfizer. Les autorités réglementaires ont déclaré que rien n’indiquait que le vaccin était à l’origine de ces cas, mais à titre préventif, le PRAC a demandé à Pfizer de fournir des données supplémentaires, notamment une analyse des événements en fonction de l’âge et du sexe, dans son prochain rapport de synthèse sur la sécurité en cas de pandémie, et examinera si d’autres mesures réglementaires sont nécessaires.

Moderna et Pfizer utilisant la même technologie ARNm pour leurs vaccins, le comité a demandé à Moderna de surveiller les cas similaires d’inflammation cardiaque.

La myocardite, ou inflammation du muscle cardiaque, peut entraîner une arythmie cardiaque et la mort. La péricardite est une inflammation de la membrane qui entoure le cœur.

Une recherche dans le Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) des CDC a révélé 213 cas de péricardite et de myocardite signalés aux États-Unis après la vaccination par COVID. Sur les 213 cas signalés, 105 cas ont été attribués à Pfizer, 93 cas à Moderna et 15 cas au vaccin COVID de Johnson & Johnson (J&J).

Le 27 avril, Reuters a rapporté que le ministère américain de la Défense enquêtait sur 14 cas d’inflammation cardiaque chez des personnes vaccinées par les services de santé de l’armée.


Sur les 14 cas, un patient a développé une myocardite après sa première dose de vaccin. Les 13 autres patients ont développé une myocardite après leur deuxième dose de vaccin. Onze ont reçu le vaccin Moderna et trois le vaccin Pfizer.

Le ministère israélien de la Santé examine également des cas d’inflammation cardiaque chez des personnes ayant reçu le vaccin COVID de Pfizer. Comme le rapporte The Defender le 26 avril, un rapport préliminaire du comité chargé de surveiller les effets secondaires des vaccins en Israël a identifié 62 cas de myocardite, dont deux décès, après une vaccination récente par Pfizer. Cinquante-cinq de ces cas sont survenus chez des hommes, la plupart âgés de 18 à 30 ans.

Dans le cas d’AstraZeneca, le PRAC a déclaré qu’il examinait les rapports de syndrome de Guillain-Barré et a demandé des données plus détaillées et une analyse de tous les cas de syndrome de Guillain-Barré signalés.

Le syndrome de Guillain-Barré est une maladie immunitaire rare dans laquelle le système immunitaire de l’organisme attaque les nerfs, entraînant une paralysie. Il avait déjà été identifié par les autorités réglementaires comme un effet secondaire indésirable potentiel nécessitant une surveillance suite à l’injection du médicament par AstraZeneca.

L’EMA recommande des mises à jour des étiquettes et des listes d’effets secondaires

Dans son rapport du 7 mai, l’EMA a également recommandé à Pfizer d’ajouter un nouvel effet secondaire à ses informations sur les produits destinés aux personnes utilisant des produits de comblement dermique – des substances molles, semblables à du gel, injectées sous la peau.

Après avoir examiné toutes les preuves disponibles, y compris les cas signalés à la base de données européenne des effets secondaires suspectés et les données de la littérature scientifique, le PRAC a déclaré qu’il existe au moins une « possibilité raisonnable d’une association causale entre le vaccin et les cas signalés de gonflement du visage chez les personnes ayant des antécédents d’injections avec des produits de comblement dermique ».

Le comité de sécurité a également déclaré qu’il mettrait à jour son avertissement concernant le vaccin COVID de J&J après que les autorités de réglementation de l’UE aient identifié en avril un lien entre le vaccin et les caillots sanguins.

Bien que le PRAC ait déclaré que les avantages du vaccin l’emportent sur les risques, l’étiquette comprendra désormais une recommandation selon laquelle les patients chez qui une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l’objet d’une recherche active de signes de thrombose et les patients qui présentent une thromboembolie dans les trois semaines doivent être évalués pour une thrombocytopénie.

La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie sera également ajoutée en tant que  » risque important identifié  » dans le plan de gestion des risques pour le vaccin de J&J. Le comité a demandé à l’entreprise de fournir un plan pour étudier plus avant les mécanismes sous-jacents possibles de ces événements.

De plus, le PRAC a examiné les risques de coagulation avec les vaccins Pfizer et Moderna. Bien que plusieurs cas de faibles taux de plaquettes sanguines et de caillots aient été identifiés, le comité a conclu que pour le moment, il ne semble pas y avoir de preuve d’un signal de sécurité pour les injections d’ARNm.

À l’aide d’un critère de recherche incluant les rapports de caillots sanguins associés à des troubles de la coagulation sanguine, le VAERS a recensé un total de 2 808 rapports aux États-Unis pour les trois vaccins entre le 14 décembre 2020 et le 30 avril. Sur les 2 808 cas signalés, 1 043 rapports de troubles de la coagulation sanguine ont été attribués à Pfizer.

Comme l’a rapporté The Defender lundi, un adolescent de l’Utah reste hospitalisé avec trois caillots de sang dans et près de son cerveau qui se sont développés après qu’il ait reçu la première dose du vaccin COVID de Pfizer.

Le 7 mai, Pfizer est devenu le premier fabricant du vaccin COVID à demander l’approbation complète de la Food and Drug Administration américaine pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Pfizer a demandé un examen prioritaire, qui demande à la FDA de prendre des mesures dans un délai de six mois, contre dix mois pour l’examen standard.

La FDA devrait modifier cette semaine l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de Pfizer pour autoriser l’utilisation du vaccin chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans. En septembre, la société a annoncé son intention d’étendre l’EUA pour son vaccin destiné aux enfants âgés de 2 à 11 ans.

En cas d’approbation, Pfizer sera le premier vaccin expérimental à recevoir une autorisation complète de la FDA.


Publié par Mohamed Tahiri

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