Le 4 février 2020, conformément à la section 564(b)(1)(C) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi FD&C ou la loi), le secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS ) a déterminé qu’il existe une urgence de santé publique qui a un potentiel important d’affecter la sécurité nationale ou la santé et la sécurité des citoyens américains vivant à l’étranger, et qui implique le virus qui cause la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).1 Sur la base de cette détermination, le secrétaire du HHS a déclaré le 27 mars 2020 qu’il existait des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de médicaments et de produits biologiques pendant la pandémie de COVID-19, conformément à l’article 564 de la loi (21 USC 360bbb-3) , sous réserve des conditions de toute autorisation délivrée en vertu de cet article.2
Le 11 décembre 2020, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 pour la prévention du COVID-19 pour les personnes de 16 ans et plus conformément à Article 564 de la Loi. La FDA a réémis la lettre d’autorisation le : 23 décembre 2020, 3 25 février 2021, 4 mai
1 US Department of Health and Human Services, Determination of a Public Health Emergency and Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3. 4 février 2020.
2 US Department of Health and Human Services, Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3, 85 FR 18250 (1er avril 2020).
3 Dans la révision du 23 décembre 2020, la FDA a supprimé la référence au nombre de doses par flacon après dilution de la lettre d’autorisation, a clarifié les instructions pour les vaccinateurs se rapportant au VAERS et a apporté d’autres corrections techniques. La FDA a également révisé la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé administrant un vaccin (fournisseurs de vaccins) afin de clarifier le nombre de doses de vaccin par flacon après dilution et les instructions de déclaration au VAERS. En outre, la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin (fournisseurs de vaccination) et la fiche d’information pour les bénéficiaires et les soignants ont été révisées pour inclure des informations supplémentaires sur la surveillance de la sécurité et pour clarifier les informations sur la disponibilité d’autres vaccins COVID-19.
4 Dans la révision du 25 février 2021, la FDA a autorisé une flexibilité sur la date de soumission des rapports mensuels de sécurité périodiques et a révisé les exigences de déclaration des erreurs d’administration de vaccins par Pfizer Inc. révisé pour fournir une mise à jour de la température de stockage et de transport pour les flacons congelés, diriger le fournisseur vers le site Web du CDC approprié pour obtenir des informations sur la surveillance des receveurs de vaccin pour la survenue d’effets indésirables immédiats, pour inclure les données d’une étude de toxicité pour le développement et ajouter des effets indésirables qui ont été identifiés lors de l’utilisation post-autorisation. La fiche d’information pour les destinataires et les soignants a été révisée pour ajouter les effets indésirables qui ont été identifiés lors de l’utilisation post-autorisation.
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10, 2021, 5, 25 juin 2021, 6 et 12 août 201.7
Le 23 août 2021, la FDA a approuvé la demande de licence de produits biologiques (BLA) soumise par BioNTech Manufacturing GmbH pour COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) pour l’immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 16 ans et plus.
Le 23 août 2021, après avoir conclu que la révision de cette EUA est appropriée pour protéger la santé ou la sécurité publiques en vertu de la section 564 (g) (2) de la loi, la FDA réémet la lettre d’autorisation du 12 août 2021 dans son intégralité avec des révisions. incorporé pour préciser que l’EUA restera en place pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour l’indication et les utilisations précédemment autorisées, et pour autoriser l’utilisation de COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) dans le cadre de cet EUA pour certaines utilisations qui sont pas inclus dans le BLA approuvé. En outre, la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin (fournisseurs de vaccination) a été révisée pour fournir des mises à jour sur la date d’expiration du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé et pour mettre à jour le langage concernant les avertissements et les précautions liés à la myocardite et à la péricardite.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 contient un ARN messager modifié par les nucléosides (ARNmod) codant pour la glycoprotéine virale (S) du SRAS-CoV-2 formulée dans des particules lipidiques. COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) est la même formulation que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et peut être utilisé de manière interchangeable avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour fournir la série de vaccination COVID-19.8
5 Dans la révision du 10 mai 2021, la FDA a autorisé le vaccin Pfizer-BioNTech pour la prévention du COVID-19 chez les personnes de 12 à 15 ans, ainsi que pour les personnes de 16 ans et plus. En outre, la FDA a révisé la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé administrant un vaccin (fournisseurs de vaccins) pour inclure l’avertissement suivant : « Une syncope (évanouissement) peut survenir en association avec l’administration de vaccins injectables, en particulier chez les adolescents. Des procédures doivent être en place pour éviter les blessures par évanouissement. » De plus, la fiche d’information pour les receveurs et les soignants a été révisée pour indiquer aux receveurs du vaccin ou à leurs soignants d’informer le vaccinateur de l’évanouissement associé à une injection précédente.
6 Dans la révision du 25 juin 2021, la FDA a clarifié les conditions générales relatives à l’exportation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 depuis les États-Unis. De plus, la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin (fournisseurs de vaccination) a été révisée pour inclure un avertissement sur la myocardite et la péricardite après l’administration du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. La fiche d’information pour les bénéficiaires et les soignants a été mise à jour pour inclure des informations sur la myocardite et la péricardite après l’administration du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19.
7 Dans la révision du 12 août 2021, la FDA a autorisé une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 administrée au moins 28 jours après le schéma à deux doses de ce vaccin chez les personnes de 12 ans ou plus qui ont subi une transplantation d’organe solide , ou les personnes de 12 ans ou plus qui reçoivent un diagnostic de maladies considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression.
8 Le vaccin homologué a la même formulation que le vaccin autorisé par l’EUA et les produits peuvent être utilisés de manière interchangeable pour fournir la série de vaccination sans présenter de problèmes d’innocuité ou d’efficacité. Les produits sont juridiquement distincts avec certaines différences qui n’ont pas d’incidence sur la sécurité ou l’efficacité.
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Pour l’autorisation du 11 décembre 2020 pour les personnes de 16 ans et plus, la FDA a examiné les données d’innocuité et d’efficacité d’un essai de phase 1/2/3 en cours chez environ 44 000 participants randomisés 1:1 pour recevoir le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 ou contrôle salin. L’essai a recruté des participants âgés de 12 ans et plus. L’examen de la FDA à ce moment-là a pris en compte les données d’innocuité et d’efficacité en ce qui concerne la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence chez les personnes de 16 ans et plus. L’examen par la FDA des données de sécurité disponibles de 37 586 des participants âgés de 16 ans et plus, qui ont été suivis pendant une médiane de deux mois après avoir reçu la deuxième dose, n’a pas identifié de problèmes de sécurité spécifiques qui empêcheraient la délivrance d’un EUA. L’analyse par la FDA des données d’efficacité disponibles de 36, 523 participants âgés de 12 ans et plus sans preuve d’infection par le SRAS-CoV-2 avant 7 jours après la dose 2 ont confirmé que le vaccin était efficace à 95 % (intervalle de crédibilité à 95 % 90,3, 97,6) pour prévenir le COVID-19 survenant au moins 7 jours après la deuxième dose (avec 8 cas de COVID-19 dans le groupe vaccin contre 162 cas de COVID-19 dans le groupe placebo). Sur la base de ces données et de l’examen des informations de fabrication concernant la qualité et la cohérence du produit, la FDA a conclu qu’il est raisonnable de croire que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 peut être efficace. De plus, la FDA a déterminé qu’il est raisonnable de conclure, sur la base de l’ensemble des preuves scientifiques disponibles, que les avantages connus et potentiels du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 l’emportent sur les risques connus et potentiels du vaccin, pour la prévention de la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. Enfin, le 10 décembre 2020, le Comité consultatif des vaccins et produits biologiques apparentés a voté en faveur de cette conclusion.
Pour l’autorisation du 10 mai 2021 pour les personnes âgées de 12 à 15 ans, la FDA a examiné les données d’innocuité et d’efficacité de l’essai de phase 1/2/3 en cours référencé ci-dessus qui a recruté environ 46 000 participants, dont 2 260 participants de 12 à 15 ans de l’âge. Les participants à l’essai ont été randomisés 1:1 pour recevoir le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou un contrôle salin. L’examen par la FDA des données de sécurité disponibles auprès de 2 260 participants âgés de 12 à 15 ans, qui ont été suivis pendant une durée médiane de 2 mois après avoir reçu la deuxième dose, n’a pas identifié de problèmes de sécurité spécifiques qui empêcheraient la délivrance d’un EUA. L’analyse par la FDA des titres d’anticorps neutralisants à 50 % du SRAS-CoV-2 1 mois après la deuxième dose de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 dans un sous-ensemble de participants qui n’avaient aucune preuve sérologique ou virologique d’une infection passée par le SRAS-CoV-2 confirme la géométrie le titre d’anticorps moyen chez les participants âgés de 12 à 15 ans n’était pas inférieur à la moyenne géométrique du titre d’anticorps chez les participants âgés de 16 à 25 ans. L’analyse par la FDA des données descriptives disponibles sur l’efficacité de 1 983 participants âgés de 12 à 15 ans sans preuve d’infection par le SRAS-CoV-2 avant 7 jours après la dose 2 confirme que le vaccin était efficace à 100 % (intervalle de confiance à 95 % 75,3, 100,0) dans prévenir la survenue de COVID-19 au moins 7 jours après la deuxième dose (sans aucun cas de COVID-19 dans le groupe vaccin contre 16 cas de COVID-19 dans le groupe placebo). Sur la base de ces données, la FDA a conclu qu’il est raisonnable de croire que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 peut être efficace chez les personnes âgées de 12 à 15 ans. De plus, la FDA a déterminé qu’il est raisonnable de conclure, sur la base de l’ensemble des preuves scientifiques disponibles, que les avantages connus et potentiels du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 l’emportent sur les risques connus et potentiels du vaccin, pour la prévention du COVID- 19 chez les individus âgés de 12 à 15 ans.
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Pour l’autorisation du 12 août 2021 d’une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les personnes de 12 ans ou plus qui ont subi une transplantation d’organe solide, ou les personnes de 12 ans ou plus qui sont diagnostiquées avec des conditions qui sont considéré comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression, la FDA a examiné les données d’innocuité et d’efficacité rapportées dans deux manuscrits sur des receveurs de greffe d’organe solide. La première étude était une étude à un seul bras menée auprès de 101 personnes ayant subi diverses procédures de transplantation d’organes solides (cœur, rein, foie, poumon, pancréas) une médiane de 97 ± 8 mois plus tôt. Une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a été administrée à 99 de ces personnes environ 2 mois après avoir reçu une deuxième dose. Les niveaux d’anticorps totaux de liaison au SRAS-CoV-2 répondant aux critères de succès pré-spécifiés se sont produits quatre semaines après la troisième dose chez 26/59 (44,0 %) de ceux qui étaient initialement considérés comme séronégatifs et ont reçu une troisième dose du Pfizer -Vaccin BioNTech COVID-19 ; 67/99 (68%) de l’ensemble du groupe recevant une troisième vaccination ont ensuite été considérés comme ayant des niveaux d’anticorps indicatifs d’une réponse significative. Chez ceux qui ont reçu une troisième dose de vaccin, le profil des événements indésirables était similaire à celui observé après la deuxième dose et aucun événement de grade 3 ou de grade 4 n’a été signalé. Une étude secondaire de soutien décrit une étude contrôlée randomisée en double aveugle menée chez 120 personnes ayant subi diverses procédures de transplantation d’organes solides (cœur, rein, rein-pancréas, foie, poumon, pancréas) une médiane de 3. 57 ans plus tôt (plage de 1,99 à 6,75 ans). Une troisième dose d’un vaccin à ARNm similaire (le vaccin Moderna COVID-19) a été administrée à 60 personnes environ 2 mois après avoir reçu une deuxième dose (c’est-à-dire des doses à 0, 1 et 3 mois); un placebo salin a été administré à 60 individus ou comparaison. Le critère de jugement principal était l’anticorps anti-RBD à 4 mois supérieur à 100 U/mL. Ce titre a été sélectionné sur la base d’études de provocation par NHP ainsi que d’une vaste étude de cohorte clinique pour indiquer que ce titre d’anticorps était protecteur. Les critères de jugement secondaires étaient basés sur un test de neutralisation virale et des réponses polyfonctionnelles des lymphocytes T. Les caractéristiques de base étaient comparables entre les deux bras de l’étude, tout comme le titre anti-RBD pré-intervention et les anticorps neutralisants. Les niveaux d’anticorps totaux de liaison au SRAS-CoV-2 indiquant une réponse significative se sont produits quatre semaines après la troisième dose chez 33/60 (55,0%) du groupe vacciné Moderna COVID-19 et 10/57 (17,5%) des individus sous placebo . Chez les 60 personnes qui ont reçu une troisième dose de vaccin, le profil des événements indésirables était similaire à celui observé après la deuxième dose et aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n’a été signalé. Malgré l’amélioration modérée des titres d’anticorps, la totalité des données (c’est-à-dire un article de soutien de Hall et al. a démontré l’efficacité du produit chez les personnes âgées et les personnes souffrant de comorbidités) appuie la conclusion qu’une troisième dose de Pfizer-BioNTech COVID Le vaccin -19 pourrait être efficace dans cette population,
Ayant conclu que les critères de délivrance de cette autorisation en vertu de l’article 564 (c) de la Loi sont remplis, j’autorise l’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 pour la prévention du COVID-19, comme décrit dans le champ d’application de Section Autorisation de cette lettre (Section II) et sous réserve des termes de cette autorisation. De plus, comme spécifié dans la sous-section III.BB, j’autorise l’utilisation de COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) dans le cadre de cet EUA lorsqu’il est utilisé pour fournir un régime à deux doses pour les personnes âgées de 12 à 15 ans, ou
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pour fournir une troisième dose aux personnes de 12 ans ou plus qui ont subi une transplantation d’organe solide ou qui sont diagnostiquées avec des conditions qui sont considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression.
I. Critères de délivrance de l’autorisation
J’ai conclu que l’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 pour la prévention de la COVID-19 lorsqu’il est administré comme décrit dans la portée de l’autorisation (section II) répond aux critères de délivrance d’une autorisation en vertu de l’article 564(c) de la Loi, parce que :
II.
R. Le SRAS-CoV-2 peut provoquer une maladie ou une affection grave ou potentiellement mortelle, y compris une maladie respiratoire grave, chez les humains infectés par ce virus ;
B. Sur la base de l’ensemble des preuves scientifiques disponibles à la FDA, il est raisonnable de croire que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 peut être efficace pour prévenir le COVID-19, et que, lorsqu’il est utilisé dans les conditions décrites dans cette autorisation, le vaccin connu et les avantages potentiels du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 lorsqu’il est utilisé pour prévenir le COVID-19 l’emportent sur ses risques connus et potentiels ; et
C. Il n’y a pas d’alternative adéquate, approuvée et disponible9 à l’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 pour prévenir le COVID-19.10
Portée de l’autorisation
J’ai conclu, conformément à l’article 564(d)(1) de la Loi , que la portée de cette autorisation est limitée comme suit :
• Pfizer Inc. fournira Pfizer-Biontech Covid-19 vaccin soit directement , soit par l’ intermédiaire distributeur autorisé (s), 11 à stakeholders12 d’intervention d’urgence comme indiqué par les Etats – Unis
9 Bien que COMIRNATY (Covid-19 Vaccine, ARNm) est approuvé pour empêcher COVID- 19 chez les individus de 16 ans et plus, il n’y a pas suffisamment de vaccins approuvés disponibles pour la distribution à cette population dans son intégralité au moment de la réémission de cet EUA. De plus, aucun produit n’est approuvé pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 12 à 15 ans, ou qui est approuvé pour fournir une dose supplémentaire à la population immunodéprimée décrite dans cet EUA.
10 Aucun autre critère de délivrance n’a été prescrit par règlement en vertu de l’article 564(c)(4) de la Loi.
11 Les « distributeurs autorisés » sont identifiés par Pfizer Inc. ou, le cas échéant, par une entité gouvernementale américaine, telle que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et/ou une autre personne désignée, en tant qu’entité ou entités autorisées à distribuer le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 autorisé.
12 Aux fins de la présente lettre, « partie prenante de l’intervention d’urgence » fait référence à une agence de santé publique et à ses délégués qui ont la responsabilité légale et l’autorité de répondre à un incident, sur la base de lignes de démarcation politiques ou géographiques (par exemple, ville, comté, tribu, territoire , État ou fédéral), ou fonctionnel (par exemple, application de la loi ou gamme de santé publique) ou sphère d’autorité pour administrer, livrer ou distribuer le vaccin dans une situation d’urgence. Dans certains cas (par exemple, en fonction de l’organisation et des plans de réponse à la vaccination COVID-19 d’un État ou d’une juridiction locale), il peut y avoir un chevauchement des rôles et des responsabilités entre les « parties prenantes de l’intervention d’urgence » et les « fournisseurs de vaccination » (par exemple, si un service de santé local est administrer des vaccins COVID-19 ; si une pharmacie agit dans un
gouvernement de Pfizer Inc. , y compris les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et/ou toute
autre personne désignée, pour une utilisation conforme aux termes et conditions du présent EUA ;
• Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 couvert par cette autorisation sera administré par les vaccinateurs13 et utilisé uniquement pour prévenir le COVID-19 chez les
personnes âgées de 12 ans et plus ; et
• Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 peut être administré par un vaccinateur sans ordonnance individuelle pour chaque vacciné
.
Cette autorisation couvre également l’utilisation du produit sous licence COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) lorsqu’il est utilisé pour fournir un régime à deux doses pour les personnes âgées de 12 à 15 ans, ou pour fournir une troisième dose aux personnes âgées de 12 ans ou plus qui ont subi une transplantation d’organe solide ou qui sont diagnostiqués avec des conditions qui sont considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression.
Description du produit
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est fourni sous forme de suspension congelée dans des flacons à doses multiples ; chaque flacon doit être dilué avec 1,8 ml de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 %, USP avant d’être utilisé pour former le vaccin. Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ne contient pas de conservateur.
Chaque dose de 0,3 ml du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 contient 30 mcg d’un ARN messager modifié par les nucléosides (ARNmod) codant pour la glycoprotéine de pointe virale (S) du SRAS-CoV-2. Chaque dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 comprend également les ingrédients suivants : lipides (0,43 mg (4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate), 0,05 mg 2[( polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 0,09 mg de 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et 0,2 mg de cholestérol), 0,01 mg de chlorure de potassium, 0,01 mg de phosphate de potassium monobasique, 0,36 mg de chlorure de sodium , 0,07 mg de phosphate de sodium dibasique dihydraté et 6 mg de saccharose. Le diluant (injection de chlorure de sodium à 0,9 %) apporte 2,16 mg de chlorure de sodium supplémentaires par dose.
capacité officielle sous l’autorité du département de la santé de l’État d’administrer les vaccins COVID-19). Dans de tels cas, il est prévu que les conditions d’autorisation qui s’appliquent aux intervenants des interventions d’urgence et aux vaccinateurs seront toutes remplies.
13 Aux fins de la présente lettre, « fournisseur de vaccination » fait référence à l’établissement, l’organisation ou le fournisseur de soins de santé agréé ou autrement autorisé par la partie prenante de l’intervention d’urgence (p. ordre permanent émis par l’agent de santé de l’État) pour administrer ou fournir des services de vaccination conformément au(x) plan(s) officiel(s) de vaccination et d’intervention d’urgence COVID-19 de la partie prenante de l’intervention d’urgence et qui est inscrit au programme de vaccination du CDC COVID-19. Si le vaccin est exporté des États-Unis, un « fournisseur de vaccins » est un fournisseur autorisé à administrer ce vaccin conformément aux lois du pays dans lequel il est administré. Aux fins de cette lettre, « prestataire de soins de santé » fait également référence à une personne autorisée par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (par exemple, en vertu de la déclaration de la loi PREP pour les contre-mesures médicales contre le COVID-19) à administrer le vaccin COVID-19 autorisé par la FDA (par exemple, des techniciens en pharmacie qualifiés et stagiaires en pharmacie diplômés d’Etat agissant sous la supervision d’un pharmacien diplômé). Voir, par exemple, HHS. Quatrième amendement à la déclaration en vertu de la loi sur la préparation du public et la préparation aux situations d’urgence pour les contre-mesures médicales contre le COVID-19 et la republication de la déclaration. 85 FR 79190 (9 décembre 2020). techniciens en pharmacie diplômés et stagiaires en pharmacie diplômés d’État agissant sous la supervision d’un pharmacien diplômé). Voir, par exemple, HHS. Quatrième amendement à la déclaration en vertu de la loi sur la préparation du public et la préparation aux situations d’urgence pour les contre-mesures médicales contre le COVID-19 et la republication de la déclaration. 85 FR 79190 (9 décembre 2020). techniciens en pharmacie diplômés et stagiaires en pharmacie diplômés d’État agissant sous la supervision d’un pharmacien diplômé). Voir, par exemple, HHS. Quatrième amendement à la déclaration en vertu de la loi sur la préparation du public et la préparation aux situations d’urgence pour les contre-mesures médicales contre le COVID-19 et la republication de la déclaration. 85 FR 79190 (9 décembre 2020).
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Le schéma posologique est de deux doses de 0,3 mL chacune, à 3 semaines d’intervalle. Une troisième dose peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose du schéma à deux doses de ce vaccin aux personnes de 12 ans ou plus qui ont subi une transplantation d’organe solide, ou aux personnes de 12 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de maladie. qui sont considérés comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression.
La fabrication du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé est limitée aux installations identifiées et convenues dans la demande d’autorisation de Pfizer.
L’étiquette du flacon de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et les étiquettes de carton sont clairement marquées pour « Autorisation d’utilisation d’urgence ». Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 est autorisé à être distribué, stocké, redistribué et administré par les intervenants d’intervention d’urgence lorsqu’il est emballé dans l’emballage du fabricant autorisé (c’est-à-dire flacons et cartons), malgré le fait que les étiquettes des flacons et des cartons peuvent ne pas contenir d’informations qui seraient autrement requises en vertu de la loi FD&C.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 est autorisé pour une utilisation d’urgence avec les informations spécifiques au produit suivantes qui doivent être mises à la disposition des vaccinateurs et des destinataires, respectivement (appelé « étiquetage autorisé »):
• Fiche d’information pour les fournisseurs de soins de santé Administration (fournisseurs de vaccination) Vaccin: Utilisation d’ urgence Autorisation (UCE) de Pfizer-BionTech Covid-19 vaccin préventif contre Coronavirus maladie 2019 (Covid-19)
• Renseignements sur les vaccins Fiche d’information pour les bénéficiaires et le personnel soignant de COMIRNATY (Covid -19 vaccin, ARNm) et le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19).
J’ai conclu, conformément à l’article 564(d)(2) de la Loi, qu’il est raisonnable de croire que les avantages connus et potentiels du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19, lorsqu’il est utilisé pour prévenir le COVID-19 et utilisé conformément avec cette portée d’autorisation (section II), l’emportent sur ses risques connus et potentiels.
J’ai conclu, conformément à l’article 564 (d) (3) de la loi, sur la base de l’ensemble des preuves scientifiques disponibles à la FDA, qu’il est raisonnable de croire que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 peut être efficace pour prévenir le COVID-19. 19 lorsqu’il est utilisé conformément à la présente Portée de l’autorisation (Section II), conformément à la Section 564(c)(2)(A) de la Loi.
Après avoir examiné les informations scientifiques à la disposition de la FDA, y compris les informations étayant les conclusions décrites dans la section I ci-dessus, j’ai conclu que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 (tel que décrit dans la présente portée d’autorisation (section II)) répond aux critères énoncés à l’article 564(c) de la Loi concernant la sécurité et l’efficacité potentielle.
L’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 dans le cadre du présent EUA doit être conforme aux conditions de l’autorisation, y compris la portée de l’autorisation (section II) et les conditions de l’autorisation (section III). Sous réserve des conditions du présent EUA et
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dans les circonstances énoncées dans la décision du Secrétaire de HHS en vertu de la Section 564(b)(1)(C) décrite ci-dessus et la déclaration correspondante du Secrétaire de HHS en vertu de la Section 564(b)(1), Pfizer- Le vaccin BioNTech COVID-19 est autorisé à prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, comme décrit dans la portée de l’autorisation (section II) en vertu de la présente EUA, malgré le fait qu’il ne répond pas à certaines exigences par ailleurs requises par les lois fédérales applicables. loi.
III. Conditions d’autorisation
En vertu de l’article 564 de la Loi, j’établis les conditions suivantes sur cette autorisation : Pfizer Inc. et distributeur(s) autorisé(s)
A. Pfizer Inc. et le(s) distributeur(s) autorisé(s) s’assureront que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé est distribué, comme indiqué par le gouvernement américain, y compris le CDC et/ou une autre personne désignée, et l’étiquetage autorisé (c’est-à-dire les fiches d’information) sera mis à la disposition des prestataires de vaccination. , les destinataires et les soignants conformément aux termes de cette lettre.
B. Pfizer Inc. et le(s) distributeur(s) autorisé(s) veilleront à ce qu’un stockage et une chaîne du froid appropriés soient maintenus jusqu’à la livraison aux sites de réception des intervenants d’intervention d’urgence.
C. Pfizer Inc. veillera à ce que les termes de cet EUA soient mis à la disposition de toutes les parties prenantes concernées (par exemple, les parties prenantes des interventions d’urgence, les distributeurs autorisés et les prestataires de vaccination) impliquées dans la distribution ou la réception du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 autorisé. Pfizer Inc. fournira à toutes les parties prenantes concernées une copie de cette lettre d’autorisation et communiquera toute modification ultérieure qui pourrait être apportée à cette lettre d’autorisation et à son étiquetage autorisé.
D. Pfizer Inc. peut développer et diffuser des documents d’instruction et d’éducation (par exemple, une vidéo concernant la manipulation des vaccins, le stockage/la gestion de la chaîne du froid, la préparation, l’élimination) qui sont compatibles avec l’utilisation d’urgence autorisée du vaccin telle que décrite dans la lettre d’autorisation et l’étiquetage autorisé, sans examen et concurrence, lorsque cela est nécessaire pour répondre aux besoins de santé publique en cas d’urgence. Tout matériel didactique et éducatif non conforme à l’étiquetage autorisé est interdit.
E. Pfizer Inc. peut demander des modifications à cette autorisation, y compris aux fiches d’information autorisées pour le vaccin. Toute demande de modification de cet EUA doit être soumise à l’Office of Vaccines Research and Review (OVRR)/Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). De telles modifications nécessitent une autorisation appropriée avant leur mise en œuvre.14
14 Les types de révisions suivants peuvent être autorisés sans réédition de cette lettre : (1) modifications de l’étiquetage autorisé ; (2) des corrections éditoriales non substantielles à cette lettre ; (3) de nouveaux types d’étiquetage autorisés, y compris de nouvelles fiches d’information; (4) nouvelles étiquettes de carton/conteneur ; (5) extensions de date d’expiration ; (6) modifications à la fabrication
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F. Pfizer Inc. signalera au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :
• Les événements indésirables graves (indépendamment de l’attribution à la vaccination) ;
• Cas de syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant et l’adulte ; et
• Les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès, qui sont signalés à
Pfizer Inc.
Ces rapports doivent être soumis au VAERS dès que possible mais au plus tard 15 jours calendaires à compter de la réception initiale des informations par Pfizer Inc.
G. PfizerInc.doit soumettre àInvestigationalNewDrugapplication(IND)number 19736 rapports de sécurité périodiques à des intervalles mensuels conformément à une date d’échéance convenue avec l’Office of Biostatistics and Epidemiology (OBE)/CBER commençant après le premier mois civil complet après l’autorisation. Chaque rapport de sécurité périodique doit contenir des informations descriptives qui comprend:
• Un résumé narratif et l’ analyse des événements indésirables présentés pendant l’intervalle de rapports, y compris nombre d’ intervalles et cumulatifs par groupes d’âge, les populations spéciales (par exemple, les femmes enceintes) et les effets indésirables de un intérêt particulier;
• Un résumé narratif et une analyse des erreurs d’administration du vaccin, associées ou non à un événement indésirable, qui ont été identifiées depuis le dernier intervalle de notification ;
• Problèmes de sécurité nouvellement identifiés dans l’intervalle ; et
• Mesures prises depuis le dernier rapport en raison d’expériences indésirables (par exemple,
modifications apportées à la fiche d’information sur les prestataires de soins de santé administrant les vaccins (fournisseurs de vaccins), modifications apportées aux études ou aux études lancées).
H. Aucune modification ne sera apportée à la description du produit, du processus de fabrication, des installations ou de l’équipement sans notification et accord de la FDA.
I. Toutes les installations de fabrication seront conformes aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication.
J. Pfizer Inc. soumettra au dossier EUA des certificats d’analyse (CoA) pour chaque lot de produit médicamenteux au moins 48 heures avant la distribution du vaccin. Le CoA inclura les spécifications établies et les résultats spécifiques pour chaque test de contrôle de la qualité effectué sur le lot de produit médicamenteux final.
K. Pfizer Inc. soumettra au fichier EUA des rapports de fabrication trimestriels, à compter de juillet 2021, qui comprendront une liste de tous les lots de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux produits après la délivrance de cette autorisation. Ce rapport doit inclure le numéro de lot, le site de fabrication, la date de fabrication et la disposition du lot, y compris les lots qui
processus, y compris les tests ou autres composants de fabrication autorisés ; (7) de nouvelles conditions d’autorisation pour exiger la collecte ou l’étude de données. Pour les modifications à l’autorisation, y compris l’étiquetage autorisé, du type énuméré en (3), (6) ou (7), l’examen et l’approbation sont requis de l’équipe de préparation et d’intervention (PREP)/Bureau du directeur du centre ( OD)/CBER et Office of Counterterrorism and Emerging Threats (OCET)/Office of the Chief Scientist (OCS).
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ont été mis en quarantaine pour enquête ou les lots qui ont été rejetés. Les informations sur les raisons de la mise en quarantaine ou du rejet du lot doivent être incluses dans le rapport.
L. Pfizer Inc. et le(s) distributeur(s) autorisé(s) conserveront des dossiers concernant la sortie du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 pour la distribution (c’est-à-dire les numéros de lot, la quantité, la date de sortie).
M. Pfizer Inc. et le(s) distributeur(s) autorisé(s) mettront à la disposition de la FDA, sur demande, tous les dossiers conservés en rapport avec le présent EUA.
N. Pfizer Inc. mènera des études d’observation post-autorisation pour évaluer l’association entre le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et une liste prédéfinie d’événements indésirables d’un intérêt particulier, ainsi que les décès et les hospitalisations, et le COVID-19 sévère. La population à l’étude doit inclure les personnes ayant reçu le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé dans le cadre de cet EUA dans la population générale des États-Unis (12 ans et plus), les populations d’intérêt telles que les travailleurs de la santé, les femmes enceintes, les personnes immunodéprimées, les sous-populations avec des comorbidités. Les études doivent être menées dans des bases de données à grande échelle avec un comparateur actif. Pfizer Inc. fournira des protocoles et des rapports de mise à jour à l’IND 19736 avec des conceptions d’étude et des dates d’étape convenues.
Intervenants en matière d’intervention d’urgence
O. Les intervenants d’intervention d’urgence identifieront le site de vaccination qui reçoit le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 autorisé et assureront sa distribution et son administration, conformément aux termes de cette lettre et du programme de vaccination COVID-19 du CDC.
P. Les intervenants de l’intervention d’urgence s’assureront que les vaccinateurs au sein de leurs juridictions sont au courant de cette lettre d’autorisation, et des termes ci-après et de toute modification ultérieure qui pourrait être apportée à la lettre d’autorisation, les instruisent sur les moyens par lesquels ils doivent obtenir et administrer le vaccin en vertu de l’EUA, et s’assurer que l’étiquetage autorisé [c. courriel, site Web).
Q. Les intervenants d’intervention d’urgence qui reçoivent le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé veilleront à ce qu’un stockage et une chaîne du froid appropriés soient maintenus.
Fournisseurs de vaccination
R. Les prestataires de vaccination administreront le vaccin conformément à l’autorisation et participeront et se conformeront aux conditions et à la formation requises par le programme de vaccination COVID-19 du CDC.
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S. Les vaccinateurs fourniront la fiche d’information sur les vaccins pour les bénéficiaires et les soignants à chaque personne vaccinée et fourniront les informations nécessaires pour recevoir leur deuxième dose et/ou troisième dose.
T. Les prestataires de vaccination administrant le vaccin doivent signaler les informations suivantes associées à l’administration du vaccin dont ils ont connaissance au VAERS conformément à la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin (fournisseurs de vaccination) :
• Erreurs d’administration du vaccin, qu’elles soient ou non associées avec un événement indésirable
• Événements indésirables graves (indépendamment de l’attribution à la vaccination)
• Cas de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants et les adultes
• Cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès
Remplir et soumettre des rapports au VAERS en ligne à l’adresse https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Les rapports VAERS doivent inclure les mots « Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine EUA » dans la section de description du rapport. Plus d’informations sont disponibles sur vaers.hhs.gov ou en appelant le 1-800-822-7967. Dans la mesure du possible, signalez-vous à Pfizer Inc. en appelant le 1-800-438-1985 ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Pfizer Inc. ; Télécopieur : 1-866-635-8337.
U. Les prestataires de vaccination effectueront tout suivi demandé par le gouvernement américain, y compris le CDC, la FDA ou toute autre personne désignée, concernant les événements indésirables dans la mesure du possible compte tenu des circonstances d’urgence.
V. Les vaccinateurs surveilleront et respecteront les exigences de gestion des vaccins des CDC et/ou des intervenants d’intervention d’urgence (par exemple, les exigences concernant l’obtention, le suivi et la manipulation des vaccins) et les exigences concernant la communication des données d’administration des vaccins aux CDC.
W. Les prestataires de vaccination s’assureront que tous les enregistrements associés à cet EUA sont conservés jusqu’à ce que la FDA en soit notifiée. Ces enregistrements seront mis à la disposition du CDC et de la FDA pour inspection sur demande.
Conditions relatives aux imprimés, à la publicité et à la promotion
X. Tous les documents imprimés descriptifs, publicitaires et promotionnels relatifs à l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 doivent être conformes à l’étiquetage autorisé, ainsi qu’aux conditions énoncées dans le présent EUA, et répondre aux exigences énoncées à l’article 502 (a) et (n) de la loi FD&C et des règlements d’application de la FDA.
Y. Tous les documents imprimés descriptifs, publicitaires et promotionnels relatifs à l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 doivent indiquer clairement et de manière visible que :
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• Ce produit n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA, en vertu d’un EUA pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour une utilisation chez les personnes de 12 ans et plus âgée; et
• L’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pour la durée de la déclaration qu’il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence du produit médical en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi FD&C, sauf si la déclaration est résiliée ou l’autorisation révoqué plus tôt.
Condition liée à l’exportation
Z. Si le vaccin Pfizer-BioNTech COVID‐19 est exporté des États-Unis, les conditions C, D et O à Y ne s’appliquent pas, mais l’exportation n’est autorisée que si 1) les autorités réglementaires du pays dans lequel le vaccin sera être utilisé sont pleinement informés que ce vaccin est soumis à un EUA et n’est pas approuvé ou autorisé par la FDA et 2) l’utilisation prévue du vaccin sera conforme à tous égards aux lois du pays dans lequel le produit sera utilisé. L’exigence de cette lettre selon laquelle l’étiquetage autorisé (c. le pays dans lequel le vaccin sera utilisé.
Conditions relatives à l’utilisation du produit sous licence
AA. COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) est maintenant autorisé pour les personnes de
16 ans et plus. Il reste cependant une quantité importante de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 qui a été fabriqué et étiqueté conformément à cette autorisation d’utilisation d’urgence. Cette autorisation reste donc en place à l’égard de ce produit pour l’indication et les utilisations précédemment autorisées (c’est-à-dire pour une utilisation pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 12 ans et plus avec un schéma à deux doses, et pour fournir une troisième dose aux personnes de 12 ans ou plus qui ont subi une transplantation d’organe solide, ou qui ont reçu un diagnostic d’affections considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression).
BB. Cette autorisation couvre également l’utilisation du produit sous licence COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) lorsqu’il est utilisé pour fournir un régime à deux doses pour les personnes âgées de 12 à 15 ans, ou pour fournir une troisième dose aux personnes âgées de 12 ans ou plus qui ont subi une transplantation d’organe solide ou qui sont diagnostiqués avec des conditions qui sont considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression. Les conditions A à W de cette lettre s’appliquent lorsque COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) est fourni pour les utilisations décrites dans cette sous-section III.BB, sauf que le produit fabriqué et étiqueté conformément au BLA approuvé est réputé satisfaire la fabrication, les exigences d’étiquetage et de distribution de cette autorisation.
IV. Durée de l’autorisation
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présent EUA sera en vigueur jusqu’à ce que la déclaration qu’il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de médicaments et de produits biologiques pendant la pandémie de COVID-19 soit résiliée en vertu de l’article 564(b)(2) de la Loi ou l’EUA est révoqué en vertu de l’article 564(g) de la loi.
Pièces jointes
Cordialement, –/S/–
____________________________ RADM Denise M. Hinton
Scientifique en chef
Food and Drug Administration
https://twitter.com/bone00afide/status/1429964645503324161?s=20
