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Lors d’une réunion de la FDA, jeudi, consacrée à l’octroi d’une autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins COVID pour les enfants de moins de 12 ans, plusieurs experts se sont prononcés contre ce projet, affirmant que les avantages ne l’emportent pas sur les risques pour les jeunes enfants.

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a tenu une réunion virtuelle jeudi pour discuter des données nécessaires pour vacciner les enfants de moins de 12 ans contre le COVID.

Alors que certains conseillers ont déclaré qu’il était trop tôt pour accélérer l’utilisation des vaccins dans la population pédiatrique parce que les enfants courent un risque si faible de contracter le virus, la plupart ont fait valoir qu’il est important d’avoir des autorisations en main en cas de résurgence du virus à l’automne et l’hiver.

Les membres du Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA n’ont pas été invités à fournir des conseils spécifiques ou à voter lors de la réunion.

Le rôle de la FDA est de conseiller les entreprises sur le type d’essais cliniques et de données que l’agence souhaite voir avant d’étendre l’ autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) ou l’approbation complète de médicaments, y compris les vaccins, pour une utilisation dans de nouveaux groupes d’âge.

Les questions suivantes ont été abordées lors de la réunion :

1. Ce qui est nécessaire en termes de données – y compris les données de sécurité, la taille de la base de données et la durée du suivi – pour soutenir l’EUA et l’homologation des vaccins COVID pour les groupes d’âge pédiatriques 6 à 12 ans, 2 à 6 ans et 6 mois à 2 ans.
2. À condition qu’il existe des preuves suffisantes d’ efficacité pour étayer les avantages d’un vaccin préventif COVID pour les adolescents de 12 à 18 ans, des données sur l’innocuité, y compris la taille de la base de données et la durée du suivi, seraient nécessaires pour étayer l’homologation du vaccin.
3. Les études suivant l’autorisation d’exercer et/ou la délivrance d’un EUA sont nécessaires pour évaluer davantage l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID dans différents groupes d’âge pédiatriques.

Le vaccin COVID de Pfizer est actuellement autorisé pour une utilisation d’urgence chez les personnes dès l’âge de 12 ans. Moderna est autorisé pour les personnes de 18 ans et plus, bien que la société ait demandé à la FDA d’ autoriser son utilisation chez les enfants dès l’âge de 12 ans. Le vaccin de Johnson & Johnson est autorisé chez les personnes de 18 ans et plus.

Les membres du VRBPAC ainsi que les experts en santé publique et les scientifiques ont exprimé leurs inquiétudes quant à l’utilisation des vaccins COVID dans la population pédiatrique.

Peter Doshi, Ph,D, professeur agrégé à l’École de pharmacie de l’Université du Maryland et rédacteur en chef du BMJ, a déclaré lors de la séance d’audience publique ouverte qu’il n’y avait aucune urgence qui justifierait l’utilisation de l’EUA pour autoriser les vaccins COVID pour les enfants.

Soulignant l’essai de Pfizer sur des jeunes de 12 à 15 ans qui a soutenu le récent EUA, Doshi a déclaré que les inconvénients l’emportaient sur les avantages et que ceux qui avaient reçu le placebo étaient « mieux lotis » que ceux qui ont reçu le vaccin.CHD demande à la FDA de retirer les vaccins COVID du marché – Soumettre un commentaire

En termes d’avantages, Doshi a déclaré que « l’efficacité de 100 % signalée dans l’essai de Pfizer était basée sur 16 cas de COVID dans le groupe placebo contre aucun dans le groupe entièrement vacciné. Mais il y avait environ 1 000 receveurs de placebo, donc seulement 2% ont reçu le COVID. En d’autres termes, 2 % des personnes entièrement vaccinées ont évité le COVID, alors que 98 % des vaccinés n’auraient pas reçu le COVID de toute façon. « 

De l’autre côté du grand livre, a déclaré Doshi, les effets secondaires étaient courants :

« Trois enfants sur quatre souffraient de fatigue et de maux de tête, environ la moitié avaient des frissons et des douleurs musculaires, environ 1 sur 4 à 5 avaient de la fièvre et des douleurs articulaires. La liste continue. En résumé, tous les 12 à 15 ans entièrement vaccinés ont évité le COVID symptomatique, mais la plupart n’auraient pas reçu le COVID même sans le vaccin. Ainsi, le bénéfice est faible, mais il s’est fait au prix d’effets secondaires d’intensité légère à modérée et qui ont duré quelques jours.

Doshi a déclaré que peu d’enfants de l’essai de Pfizer en ont bénéficié car ils n’ont pas reçu de COVID, ont déjà eu COVID ou étaient asymptomatiques. Doshi a souligné les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) montrant que 23% des 0 à 4 ans et 42% des 5 à 17 ans ont déjà eu COVID et ont une immunité naturelle robuste.

En ce qui concerne les effets secondaires à long terme, Doshi a déclaré que de nombreux effets secondaires graves surviennent au-delà de six semaines après l’administration, se référant spécifiquement à une citation du meilleur conseiller de la FDA, le Dr Paul Offit, qui a déclaré le contraire.

Vacciner les enfants au profit des adultes est un « avantage hypothétique non prouvé », a déclaré Doshi. Il a rappelé à la FDA qu’elle ne peut pas autoriser ou approuver un produit médical dans une population à moins que les avantages ne l’emportent sur les risques dans cette même population.

« Si la FDA n’a pas la barre haute pour les EUA et les licences, le point de réglementation est perdu », a déclaré Doshi.

Kim Witczak , un représentant des consommateurs de la FDA, a exprimé de grandes inquiétudes concernant l’approbation prématurée des vaccins COVID pour les enfants. Witczak a déclaré que les données montrent que les enfants ne sont ni en danger ni dangereux et a remis en question le moment où le CDC a annoncé vendredi dernier l’ augmentation du nombre d’enfants hospitalisés avec COVID.

« Les médias l’ont suivi et plus de peur a été suscitée – parfaitement synchronisée avant cette réunion », a déclaré Witczak.

« La vérité est que nous ne savons pas vraiment grand-chose sur ces vaccins », a déclaré Witczak. « Le message » sûr et efficace « est lancé par tout le monde, des représentants du gouvernement aux médias, en passant par la communauté, les chefs religieux et les célébrités d’Hollywood. Ensuite, vous ajoutez toutes les promotions comme les loteries de plusieurs millions de dollars, les beignets gratuits, les shots gratuits au bar local, etc. Cela crée inconsciemment l’illusion qu’il n’y a aucun inconvénient, rien à peser ou à considérer.

Witczak a ajouté: « Nous ne pouvons tout simplement pas ignorer les preuves croissantes de dommages et simplement accepter le récit selon lequel les réactions indésirables sont une bonne chose – et cela signifie que le tir fonctionne. »

Witczak et Doshi étaient deux des 27 chercheurs et cliniciens du monde entier qui ont lancé une pétition citoyenne exigeant que la FDA suspende l’approbation complète des vaccins COVID jusqu’à ce que les mesures d’efficacité et de sécurité soient respectées.

Certains membres du VRBPAC se sont déclarés préoccupés par les rapports d’ inflammation cardiaque potentiellement liés aux vaccins COVID.

Le Dr Cody Meissner, directeur des maladies infectieuses pédiatriques à la Tufts University School of Medicine, a déclaré que les enfants courent un faible risque de maladie grave due au virus et que des études supplémentaires sont nécessaires sur la sécurité dans les groupes d’âge plus jeunes.

« Avant de commencer à vacciner des millions d’adolescents et d’enfants, il est important de découvrir quelles sont les conséquences » , a déclaré Meissner , notant un faible taux d’hospitalisation COVID chez les enfants.

« Alors que de plus en plus de personnes sont immunisées et deviennent immunisées contre l’infection, je pense qu’il est probable que nous allons maîtriser assez bien cette pandémie », a-t- il déclaré . « Je ne pense pas que nous puissions justifier une EUA. Le fardeau de la maladie est si faible et les risques ne sont tout simplement pas clairs. »

Mais d’autres membres du comité n’étaient pas du tout d’accord.

« Je pense que nous avons besoin de ces vaccins le plus tôt possible chez les enfants », a déclaré le Dr Mark Sawyer , professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l’Université de Californie à San Diego.

« Cela semble idiot de penser que nous n’allons pas devoir inclure les enfants dans ce cadre », a déclaré le Dr Paul Offit , directeur du Vaccine Education Center à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie, co-inventeur du rotavirus lucratif de Merck. vaccin et conseiller auprès de la FDA. « Ils peuvent souffrir et être hospitalisés et parfois mourir. »

« L’idée que nous n’aurons pas à vacciner les enfants à l’avenir, je pense, est fausse », a ajouté Offit.

« Je pense que nous devons avoir EUA prêt à partir si nous commençons à voir une recrudescence de cas à l’automne », a déclaré le Dr Stanley Perlman , professeur de pédiatrie à l’Université de l’Iowa.

Risque d’inflammation cardiaque

Le Dr Tom Shimabukuro, directeur adjoint du Bureau de la sécurité de la vaccination du CDC, a déclaré lors de la réunion « il y a » très peu « de rapports de myocardite ou de péricardite chez les 12 à 15 ans qui ont reçu des vaccins contre le coronavirus ».

Cependant, les données du CDC présentées par Shimabukuro ont montré un nombre plus élevé que prévu de cas d’inflammation cardiaque chez les jeunes récemment vaccinés avec leur deuxième dose de vaccin à ARNm. L’agence a identifié 226 rapports qui pourraient répondre à la «définition de cas de travail» de l’agence pour la myocardite et la péricardite à la suite des injections.

Parmi les 16 à 17 ans jusqu’au 31 mai, 79 cas de myocardite et de péricardite ont été signalés. Le taux attendu parmi les personnes de ce groupe d’âge se situe entre deux et 19 cas, a déclaré Shimabukuro lors de sa présentation .

Les données du CDC ont également montré que parmi les 18 à 24 ans, il y avait 196 rapports de myocardite et de péricardite. Le taux attendu se situe entre huit et 83 cas.

Le comité consultatif du CDC sur les pratiques d’immunisation a prévu une réunion d’urgence le 18 juin pour mettre à jour les données et évaluer davantage la myocardite après la vaccination avec les vaccins Pfizer et Moderna.

La réunion de la FDA s’est terminée par les remarques du Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

« Je veux également prendre un moment pour me souvenir de tous les enfants qui sont morts de COVID-19 dans cette pandémie, car cela ne doit pas être oublié ici », a déclaré Marks. «Je veux juste réitérer quelque chose ici – c’est une maladie qui prend la vie d’enfants. Nous savons que plus de 300 enfants sont morts dans la pandémie jusqu’à présent. »

Comme le Dr Sidney Wolf , fondateur et conseiller principal du Health Research Group, l’a souligné lors de la réunion de la FDA , les données du CDC du 1er janvier au 31 mars n’ont montré que 204 hospitalisations et 0 décès dans le groupe d’âge des 12 à 17 ans en raison au COVID.

Comme l’a rapporté The Defender le 26 mai, deux articles récemment publiés dans la revue Hospital Pediatrics ont révélé que les hospitalisations pédiatriques pour COVID étaient surévaluées d’au moins 40 %, ce qui a des implications potentielles pour les chiffres nationaux utilisés pour justifier la vaccination des enfants .

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