La recommandation des Centers for Disease Control and Prevention selon laquelle les femmes enceintes doivent recevoir le vaccin COVID-19 est fondée sur des données très limitées, des cohortes mal appariées et une représentation inexcusablement faible des femmes enceintes au cours du premier trimestre.

Plus tôt ce mois-ci, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont recommandé aux femmes enceintes, récemment enceintes, qui essaient de devenir enceintes maintenant ou qui pourraient devenir enceintes à l’avenir de se faire vacciner contre le COVID-19 . Le CDC a fait cette recommandation après avoir conclu, dans un rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité du 7 janvier , que les données confirment la sécurité de la vaccination contre le COVID pendant la grossesse. En comparant la vaccination COVID pendant la grossesse à celles non vaccinées pendant la grossesse, l’agence a déterminé que les vaccins COVID n’étaient pas associés à une naissance prématurée ou à l’accouchement d’un enfant né plus petit ou moins développé que prévu, également connu sous le nom de petit pour l’âge gestationnel (SGA ). Dans cet article, nous examinons les failles de l’étude du CDC qui ont conduit à la conclusion erronée de l’agence selon laquelle les vaccins COVID pour les femmes enceintes. Tout d’abord, un peu de contexte.

Inclure les femmes enceintes dans les essais cliniques

La grossesse est une période précaire non seulement pour la future mère, mais surtout pour le fœtus en développement. Il est conseillé aux futures mères de ne pas boire d’alcool ou de boissons contenant de la caféine et de ne pas manger d’aliments crus tels que les sushis et les charcuteries. De nombreux médicaments sont contre-indiqués pendant la grossesse, y compris les analgésiques simples comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène), les antidiarrhéiques, les décongestionnants, les antihistaminiques, les vaporisateurs nasaux et les expectorants. Il est conseillé aux femmes de ne pas prendre ces médicaments pendant la grossesse car ils présentent des risques potentiels pour le fœtus en développement. Pendant des décennies, les femmes enceintes ont été considérées comme un groupe vulnérable à protéger des dommages potentiels de la recherche pour le bien de la santé de leurs fœtus. En 1977, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié des lignes directrices excluant les femmes enceintes et les femmes « en âge de procréer » des essais cliniques de phase I et de phase II, où les nouveaux médicaments sont testés pour leur innocuité et leur efficacité. Ce point de vue découlait, en partie, des tragédies causées par deux médicaments désormais tristement célèbres qui étaient largement prescrits aux femmes enceintes au milieu du XXe siècle : la thalidomide , qui a fait naître des milliers d’enfants dans le monde avec des membres en forme de nageoires et d’autres malformations congénitales et diéthylstilbestrol , qui était lié à des taux plus élevés de cancer chez les mères et les filles qui leur sont nées. Ce point de vue a cependant changé en 1993, avec l’adoption de la National Institutes of Health Revitalization Act , qui visait à accroître la diversité sexuelle et raciale dans les essais cliniques. Les réglementations fédérales exigent actuellement que toute étude impliquant des femmes enceintes réponde à 10 critères, notamment que, « lorsque cela est scientifiquement approprié », des données soient d’abord collectées sur des animaux gravides et des sujets humains non gravides pour évaluer les risques, et que tout risque pour la mère ou le fœtus soit  » le moins possible pour atteindre les objectifs de la recherche.

Des études de toxicité sur la reproduction dans des modèles animaux ont fait allusion aux dangers dès le début

Alors que les entreprises développant les vaccins COVID-19 ont effectué des études préliminaires sur des animaux, leurs études se sont limitées aux rongeurs. Les fabricants de vaccins n’ont pas mené d’études sur les primates non humains, reconnus comme les modèles animaux les plus proches de l’homme en termes de génétique, de physiologie et de comportement. Néanmoins, le propre rapport d’évaluation de Moderna au comité de l’Agence européenne des médicaments pour les médicaments à usage humain le 11 mars 2021 comprenait une étude de toxicologie reproductive et développementale sur des rats femelles pendant la gestation. Le rapport notait (page 50 : Toxicité pour la reproduction) une augmentation du nombre de fœtus présentant des variations squelettiques communes d’un ou plusieurs nodules costaux et d’une ou plusieurs côtes ondulées. De plus, le nombre de ratons nés de rats vaccinés était inférieur au nombre de rats non vaccinés. Plus important encore, les auteurs ont explicitement déclaré : « Dans cette étude, aucune dose de vaccin n’a été administrée au début de l’organogenèse [la période du développement embryonnaire d’un animal au cours de laquelle les principaux organes du corps sont formés], pour traiter l’effet embryotoxique direct des composants de la formulation du vaccin. Un mois plus tôt, Pfizer avait signalé dans son rapport d’évaluation du 19 février 2021 au même comité que les rats gravides avaient démontré une augmentation supérieure à 2 fois de la perte préimplantatoire chez les animaux exposés par rapport aux témoins. Les auteurs du rapport Pfizer ont en outre déclaré (Page 50 : Reproduction Toxicity) qu' »une très faible incidence de gastroschisis, de malformations de la bouche/de la mâchoire, de l’arc aortique droit et d’anomalies des vertèbres cervicales » s’est produite dans les portées de rats exposés, et que ces les résultats étaient dans les données de contrôle historiques. Ce constat soulève une question importante : pourquoi comparer l’incidence de ces anomalies congénitales majeures avec des témoins « historiques » et non avec les témoins eux-mêmes ? Pas plus tard qu’en avril 2021, le CDC maintenait toujours qu’il y avait des données limitées concernant la sécurité des vaccins COVID pour les femmes enceintes ou qui allaitent. L’agence a conseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent de consulter leur médecin avant de se faire vacciner. Mais les obstétriciens ont-ils été sensibilisés aux potentiels signaux de sécurité apparaissant dans les modèles animaux ? Et comment les médecins ont-ils pu décider si un vaccin COVID était approprié ou non pour leurs patientes enceintes si le CDC n’offrait aucune orientation à ce moment-là ?

Dernière étude du CDC: un examen plus approfondi des détails

En utilisant les données du Vaccine Safety Datalink – un système de surveillance de la sécurité des vaccins du CDC auquel le public ne peut pas accéder – l’étude du CDC a identifié 46 079 femmes enceintes avec des naissances vivantes et un âge gestationnel. Parmi celles-ci, 10 064 (21,8 %) ont reçu ≥ 1 dose de vaccin COVID pendant la grossesse du 15 décembre 2020 au 22 juillet 2021. La quasi-totalité (9 892, soit 98,3 %) des femmes enceintes incluses dans l’étude ont été vaccinées au cours du deuxième ou du troisième trimestre. Les auteurs ont constaté que chez les femmes non vaccinées, le taux de naissances prématurées était de 7 % contre 4,9 % chez celles qui avaient reçu une ou les deux doses de vaccin. Le taux de petite taille pour l’âge gestationnel chez les mères vaccinées et non vaccinées était égal (8,2 %). Les auteurs concluent ainsi que « … la réception du vaccin COVID-19 pendant la grossesse n’était pas associée à un risque accru d’accouchement prématuré ou d’AGG à la naissance ».

5 failles dans l’analyse du CDC

En y regardant de plus près, nous avons identifié les cinq lacunes suivantes dans l’étude du CDC :

• Les cohortes n’étaient pas bien appariées. Il y avait plus de trois fois plus de femmes afro-américaines dans le groupe non vacciné que dans le groupe vacciné. Le CDC reconnaît que la race afro-américaine est un facteur de risque de naissance prématurée et peut être jusqu’à 50% plus élevée que chez les femmes blanches .

Il y avait également plus de 50 % de mères en plus dans le groupe non vacciné classé comme ayant des soins prénatals inadéquats. L’obésité , également un risque d’accouchement prématuré, était également surreprésentée dans le groupe non vacciné (29 % contre 23,9 %) par rapport aux vaccinés.

• Aucun ajustement pour les mères ayant des antécédents de naissance prématurée de SGA. Les auteurs n’ont pas abordé ce facteur de confusion potentiel.
• L’infection au COVID, un autre facteur de confusion potentiellement important, était présente dans le groupe non vacciné à une incidence supérieure de 25 % à celle de la cohorte vaccinée (3,5 % contre 2,8 %). Il n’y avait aucune mention du moment de la grossesse où l’infection a été détectée. Les infections virales au début de la grossesse sont particulièrement nocives pour le fœtus en développement. Cela aurait dû être un facteur de risque important à quantifier de manière indépendante, en particulier lors de l’établissement d’un rapport risque/bénéfice de la vaccination.
• Les données du CDC indiquent un risque de naissance prématurée de 7,7 % chez les mères ayant reçu l’un des deux vaccins. Cela représente un risque 10% plus élevé que dans les grossesses non vaccinées. Ce risque accru n’est pas mentionné dans la discussion. De plus, le rapport de risque ajusté (aHR) dans cette population est donné à 0,78, indiquant une réduction de 22 % du risque d’accouchement prématuré chez les mères vaccinées, ce qui semble en contradiction avec les données brutes. (Une demande de clarification de l’auteur correspondant est restée sans réponse).
• Le déficit le plus flagrant dans l’analyse du CDC est la rareté des mères vaccinées qui ont reçu un vaccin au cours du premier trimestre de cette étude. Le risque d’issues indésirables (malformations congénitales, fausses couches) pendant la grossesse est le plus élevé pendant le premier tiers de la grossesse , une période où des structures embryonnaires cruciales se développent. C’est la période où la santé maternelle est particulièrement importante, et l’exposition aux toxines, aux infections et à certains médicaments doit être minimisée ou entièrement éliminée si possible.

Seulement 172 des plus de 10 000 (1,7 %) mères vaccinées de l’étude ont reçu un vaccin au cours du premier trimestre. L’incidence de la prématurité et de la PAG n’a pas été mentionnée dans cette petite cohorte en raison des effectifs limités. Néanmoins, les auteurs arrivent à la conclusion étonnante : « Le CDC recommande la vaccination contre le COVID-19 pour les femmes enceintes, récemment enceintes (y compris celles qui allaitent), qui essaient de tomber enceintes maintenant ou qui pourraient tomber enceintes à l’avenir ( 4) pour réduire le risque de résultats graves associés au COVID-19.

Le CDC n’est pas tenu de donner accès à ses données ni de soumettre son analyse à un examen par les pairs

Le Vaccine Safety Datalink utilise des données communiquées par neuf grandes organisations de soins de santé, desservant seulement 3 % de la population américaine. Le système collecte les données électroniques de santé de chaque site participant. Cette base de données est accessible uniquement aux chercheurs extérieurs au CDC et uniquement sur demande. Les demandes peuvent être satisfaites après la soumission et l’approbation d’une proposition de recherche par le Centre de données de recherche du Centre national des statistiques sur la santé. Les rapports hebdomadaires sur la morbidité et la mortalité des CDC peuvent, comme dans le cas de l’analyse de l’agence sur la sécurité des vaccins COVID chez les femmes enceintes, être basés sur des données qui ne sont pas nécessairement accessibles au public. Les analyses de l’agence ne sont pas soumises à un examen par les pairs. Néanmoins, les rapports sont souvent largement cités comme la position scientifique officielle.

Conclusions

La détermination du CDC selon laquelle la vaccination contre le COVID est sans danger pour les femmes enceintes n’est pas fondée. Les cohortes étaient mal appariées. Il y avait une représentation inexcusablement faible des femmes qui ont été vaccinées au début de leur grossesse dans leur analyse. Il s’agit d’une période où toute exposition à des interventions médicales aura un plus grand potentiel de risque pour le fœtus. Recommander largement la vaccination pour toutes les femmes enceintes, y compris celles qui essaient de devenir enceintes, est particulièrement injustifié. Ce rapport met en évidence le prétendu engagement du CDC envers sa mission de contrôle et de prévention des maladies. Les conclusions de l’agence arrivent plus d’un an après que le CDC a autorisé les vaccinations COVID et sont basées uniquement sur des données rétrospectives. En d’autres termes, le CDC est disposé (et apparemment autorisé) à prendre des décisions de sécurité uniquement après que les vaccins expérimentaux ont été déployés à grande échelle et sans discrimination. Il s’agit d’un écart choquant par rapport aux normes de prudence plus élevées qui sont exigées pendant la grossesse, une période où deux vies sont potentiellement en danger et où de mauvais résultats peuvent entraîner toute une vie de conséquences potentielles. Il convient de noter que plusieurs des auteurs de cette étude ont signalé des conflits d’intérêts potentiels. Un auteur a signalé un financement de la recherche institutionnelle de Pfizer , et un autre de Pfizer et Johnson & Johnson . Un troisième auteur a une bourse de carrière de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses.

---

Abonnez-vous !

France médias numériques vous propose du contenu web 100% GRATUIT, et une info 100% LIBRE ! Pour rappel, France médias numériques ne bénéficie d’aucune subvention publique ou privée et vit grâce à ses lecteurs, abonnés, ou donateurs.