Un flacon du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson se trouve dans une clinique de vaccination à Los Angeles, en Californie, le 15 décembre 2021.

Les responsables de la Food and Drug Administration ont ajouté mardi un risque de saignement aux fiches d’information sur le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson.
Les prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin, ainsi que les patients et les soignants, sont désormais informés de l’existence d’un signal de sécurité concernant la thrombocytopénie immunitaire, un trouble résultant d’un faible taux de plaquettes qui peut provoquer des saignements excessifs.
« Les rapports d’événements indésirables consécutifs à l’utilisation du vaccin Janssen COVID-19 dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence suggèrent un risque accru de thrombocytopénie immunitaire (ITP) au cours des 42 jours suivant la vaccination », indique l’organisme de réglementation aux administrateurs (pdf).

« Le risque que cela se produise est très faible », est-il précisé dans la fiche (pdf) destinée aux receveurs et aux soignants.

Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de PTI devraient discuter avec leur prestataire de soins de santé du risque de cette affection lié à la vaccination et de la nécessité éventuelle de surveiller les plaquettes si elles décident de se faire vacciner.
Janssen est une filiale de Johnson & Johnson (J&J). La société n’a pas répondu à une demande de commentaires sur les mises à jour.
Le système de notification des effets indésirables des vaccins, auquel les personnes signalent les effets indésirables post-vaccination, ne fonctionnait pas mercredi.
Selon le National Institutes of Health, le PTI se caractérise par un défaut de coagulation du sang. Cette affection est due à un faible nombre de plaquettes ou de thrombocytes. Les personnes atteintes peuvent présenter des saignements ; les signes de cette affection sont des points rouges ou violets sur la peau, des saignements de nez et des saignements menstruels abondants.
L’Agence européenne des médicaments, l’organisme de réglementation des médicaments en Europe, a ajouté des informations sur le risque de PTI à la suite du vaccin de J&J l’année dernière.
Les administrateurs et les personnes ayant reçu le vaccin de J&J aux États-Unis avaient déjà été avertis que certaines personnes ayant reçu la piqûre avaient reçu un diagnostic de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie, c’est-à-dire un faible taux de plaquettes sanguines combiné à une coagulation du sang.
Bien que cette affection ait rarement été signalée après la réception du vaccin, les autorités sanitaires américaines ont déclaré le mois dernier que les autres vaccins COVID-19 autorisés ou approuvés dans le pays étaient « à privilégier » en raison des inquiétudes suscitées par ce syndrome.
Seuls trois vaccins ont été autorisés par les régulateurs américains. Les deux autres, l’un de Moderna et l’autre de Pfizer et BioNTech, ont été créés en utilisant la technologie de l’ARN messager. Le vaccin de J&J utilise un vecteur adénovirus.
Néanmoins, les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas recevoir les vaccins Moderna et Pfizer devraient quand même se faire vacciner avec le vaccin J&J, a déclaré le Dr Rochelle Walensky, directrice des Centers for Disease Control and Prevention.
À la date de mardi, seulement 17,8 millions de doses du vaccin J&J ont été administrées aux États-Unis, contre près de 200 millions de doses de Moderna et plus de 300 millions de doses de Pfizer.

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