Pfizer a rencontré les autorités réglementaires américaines lundi soir pour plaider en faveur d’une autorisation rapide des vaccins de rappel COVID, mais les responsables de la santé, qui n’étaient toujours pas convaincus, ont demandé davantage de données.
Après avoir rencontré lundi les dirigeants de Pfizer, les régulateurs américains ont déclaré qu’ils n’étaient toujours pas prêts à recommander des injections de rappel du vaccin COVID.
« Rien n’a vraiment changé » , a déclaré le Dr Anthony Fauci , directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, à Chris Cuomo de CNN après la réunion.
Les dirigeants de Pfizer ont rencontré en privé des scientifiques chevronnés régulateurs américains et lundi soir pour faire valoir leur cause d’autorisation rapide de Covid vaccins de rappel au milieu des organismes de repoussage santé fédéraux qui la semaine dernière a déclaré les doses supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Les responsables ont déclaré après la réunion que davantage de données – et peut-être plusieurs mois de plus – seraient nécessaires avant que les régulateurs puissent déterminer si des injections de rappel étaient nécessaires.
Au cours de la réunion virtuelle en ligne d’une heure , le directeur scientifique de Pfizer a informé les meilleurs médecins du gouvernement fédéral, notamment : Fauci ; Dr Rochelle Walensky, directrice des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Dr Francis Collins, directeur des National Institutes of Health ; le chirurgien général des États-Unis, le Dr Vivek Murthy; Dr Janet Woodcock , commissaire par intérim de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ; Secrétaire adjointe à la santé Dr Rachel Levine; et le Dr David Kessler, directeur scientifique de l’équipe d’intervention COVID de l’administration Biden.
La réunion a été largement considérée comme une courtoisie après l’ annonce de Pfizer la semaine dernière qu’elle demanderait une autorisation d’utilisation d’urgence pour son injection de rappel, ce qui a entraîné un recul inhabituel de la part de la FDA et du CDC.
Les deux agences ont répondu aux nouvelles de Pfizer dans une déclaration conjointe , publiée la semaine dernière par le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), dans laquelle elles ont déclaré que les Américains entièrement vaccinés n’avaient pas besoin de rappels pour le moment et que la science fait défaut.
« Le CDC et la FDA ont déclaré que sur la base des données que nous connaissons actuellement, nous n’avons pas besoin d’un coup de pouce », a déclaré Fauci à CNN lundi. « Cela ne veut pas dire que cela ne changera pas. En fait, nous pourrions avoir besoin, à un moment donné, de donner des rappels soit à tous les niveaux, soit à certains groupes sélectionnés, tels que les personnes âgées ou celles souffrant d’affections sous-jacentes », a déclaré Fauci.
Les responsables ont déclaré que toutes les recommandations concernant les injections de rappel sont susceptibles d’être mises à l’échelle, même au sein des groupes d’âge. Par exemple, si des injections de rappel sont recommandées, elles pourraient d’abord s’adresser aux résidents des maisons de soins infirmiers qui ont reçu leurs vaccins fin 2020 ou début 2021, tandis que les personnes âgées qui ont reçu leurs premières injections au printemps pourraient attendre plus longtemps, a rapporté le New York Times. .Dites aux écoles/universités aucun mandat de vaccination pour les enfants/jeunes adultes !
Ensuite, il y a la question du type de rappel qui sera nécessaire : une troisième dose du vaccin d’origine ou une injection adaptée à la variante Delta .
« C’était une rencontre intéressante », a déclaré Fauci . « Ils ont partagé leurs données. Il n’y avait rien qui ressemblait à une décision. Ce n’est qu’une pièce d’un puzzle beaucoup plus vaste, et c’est une partie des données, il n’est donc pas question d’un cas convaincant dans un sens ou dans l’autre.
Pfizer a qualifié la réunion de « productive » :
«Nous avons eu une réunion productive avec les responsables de la santé publique des États-Unis sur les éléments de notre programme de recherche et les données préliminaires de rappel dans nos essais en cours. Pfizer et le gouvernement américain partagent tous deux un sentiment d’urgence pour garder une longueur d’avance sur le virus qui cause COVID-19, et nous convenons également que les données scientifiques dicteront les prochaines étapes du processus réglementaire rigoureux que nous suivons toujours. »
Pfizer a déclaré qu’il publierait « des données plus définitives dans une revue à comité de lecture et continuerait de travailler avec les autorités réglementaires pour garantir que notre vaccin continue d’offrir le plus haut degré de protection possible ».
Selon le New York Times, le HHS, qui a convoqué la réunion, a publié sa propre déclaration réitérant la position de l’administration. « Pour le moment, les Américains complètement vaccinés n’ont pas besoin d’un rappel », a déclaré l’agence.
Un porte-parole du HHS a déclaré à CNN que le CDC et la FDA prenaient des données de laboratoire, des données d’essais cliniques, des données de cohorte – qui peuvent inclure des données de sociétés pharmaceutiques spécifiques , mais « ne s’appuient pas exclusivement sur ces données ».
L’administration est préparée pour des doses de rappel si la science démontre qu’elles sont nécessaires, a ajouté le porte-parole, et continuera d’examiner toutes les nouvelles données dès qu’elles seront disponibles.
Avant la réunion de lundi, le Dr Scott Gottlieb, ancien commissaire de la FDA et membre actuel du conseil d’administration de Pfizer, a déclaré à CBS News que les chiffres d’efficacité mis à jour par le ministère israélien de la Santé ont conduit Pfizer à demander une autorisation d’utilisation d’urgence pour une dose de rappel de son vaccin COVID.
Le ministère israélien de la Santé a déclaré dans un communiqué la semaine dernière qu’il avait vu l’efficacité du vaccin de Pfizer chuter de plus de 90 % à environ 64 % à mesure que la variante Delta se propageait.
En conséquence, Israël a commencé à administrer une troisième dose du vaccin COVID de Pfizer aux personnes immunodéprimées et aux patients transplantés cardiaques – malgré le lien du vaccin avec l’ inflammation cardiaque.
L’OMS dit que Pfizer devrait se concentrer sur l’amélioration de l’accès aux vaccins, pas aux rappels
Les responsables de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ont insisté sur le fait qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour montrer la nécessité d’une troisième dose de vaccins COVID. Ils ont déclaré que Pfizer devrait plutôt se concentrer sur l’amélioration de l’accès aux vaccins dans le monde, a rapporté The Guardian .
Le directeur général de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré que les disparités grotesques dans les vaccins étaient dues à la « cupidité ».
« Nous faisons des choix conscients en ce moment pour ne pas protéger ceux qui en ont besoin », a déclaré Ghebreyesus, ajoutant que les personnes qui n’ont pas encore reçu une seule dose devraient être prioritaires. Il a appelé Pfizer et Moderna à « faire tout leur possible pour fournir COVAX , l’équipe de travail sur l’acquisition de vaccins en Afrique et les pays à revenu faible et intermédiaire ».
Le Dr Soumya Swaminathan, scientifique en chef de l’OMS, a déclaré : « À ce stade… il n’y a aucune preuve scientifique suggérant que les boosters sont définitivement nécessaires.
Swaminathan a déclaré que l’OMS ferait des recommandations sur les rappels « sur la base de la science et des données, et non sur des entreprises individuelles déclarant que les vaccins devraient désormais être administrés sous forme de dose de rappel ».
Le Dr Michael Ryan, chef des urgences de l’OMS, a suggéré que si les pays riches décident d’administrer des injections de rappel plutôt que de les donner au monde en développement, « nous regarderons en arrière avec colère et je pense que nous regarderons en arrière avec honte ».
Pfizer va gagner des milliards avec les boosters
Pfizer devrait bénéficier financièrement si des doses de rappel sont nécessaires, selon The Motley Fool qui a écrit : « Plus les doses de vaccin COVID sont nécessaires, plus les ventes des entreprises seront élevées et meilleures seront les performances de leurs stocks de vaccins. »
Selon YAHOO Finance , Pfizer a récemment bénéficié d’une augmentation du soutien des gestionnaires de fonds les plus prestigieux au monde. Parmi ces fonds, Diamond Hill Capital détenait la participation la plus précieuse dans Pfizer – d’une valeur de 407,3 millions de dollars à la fin du quatrième trimestre.
En deuxième position se trouvait le fonds spéculatif new-yorkais Two Sigma Advisors , qui a amassé 387,2 millions de dollars d’actions. Citadel Investment Group et AQR Capital Management – une société de gestion d’investissement dédiée à fournir des résultats à ses clients – sont devenus l’un des plus grands détenteurs de fonds spéculatifs de la société.
En termes de pondérations du portefeuille attribuées à chaque position, Healthcare Value Capital a attribué la plus grande pondération à Pfizer.
Les gestionnaires de fonds spécifiques incluent Marshall Wace LLP, qui a investi 56,1 millions de dollars dans la société à la fin du trimestre, et Armistice Capital de Steven Boyd, qui a investi 43,5 millions de dollars dans l’action au cours du trimestre.
D’autres fonds avec de toutes nouvelles positions chez Pfizer sont Clough Capital Partners de Charles Clough, Woodline Partners de Michael Rockefeller et KarláKroeker , et Adage Capital Management de Phill Gross et Robert Atchinson.
Comme The Defender l’a rapporté le 9 juillet, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré pendant des mois qu’un rappel serait probablement nécessaire dans l’année suivant l’inoculation initiale à deux doses – suivie de vaccinations annuelles, même si les responsables de la santé publique et les scientifiques universitaires ont déclaré que ce n’était pas le cas. clair encore quand un rappel serait nécessaire.
Les injections de rappel pour COVID devraient servir de moteur de revenus clé dans les années à venir pour Pfizer et son principal rival aux États-Unis, Moderna . Pfizer prévoyait en mai que les ventes mondiales de son vaccin COVID atteindraient 26 milliards de dollars en 2021.
La société a également déclaré franchement que son prix actuel – 19,50 $ par dose aux États-Unis – est temporaire. Lors d’un appel aux résultats en février, Frank A. D’Amelio, vice-président exécutif de l’approvisionnement mondial de Pfizer, a assuré aux investisseurs que la société voit le marché des vaccins évoluer à mesure que la pandémie diminue et sera probablement en mesure de facturer plus par dose qu’elle ne le faisait. dans le cadre d’accords d’approvisionnement en cas de pandémie.
D’Amelio a déclaré qu’un prix plus typique pour une vaccination était de 150 $ ou 175 $ par dose.
Pfizer a travaillé sur deux stratégies de rappel différentes qui, selon lui, pourraient porter les ventes au-delà des besoins immédiats en cas de pandémie : une troisième dose de 30 mg de ses vaccins actuels et un vaccin mis à jour qui cible la variante sud-africaine.
La société a déclaré qu’elle commencerait à tester un rappel spécifiquement programmé pour lutter contre la variante Delta en août, réaffirmant les inquiétudes des scientifiques qui avaient prédit en avril que des sociétés pharmaceutiques comme Pfizer créeraient un tapis roulant de vaccin avec des rappels continus ciblés sur les variantes émergentes – ce qui est musique aux oreilles des investisseurs.
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